Инструкция по применению

«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис»

Наименование медицинского изделия

«Раствор для внутрисуставного введения 24мг/3 мл Хаймовис» (далее по тексту Хаймовис) — применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов и улучшения подвижности сустава.

Состав медицинского изделия

Основной компонент медицинского изделия Хаймовиса 24 мг / 3 мл предварительно заполненного шприца — гексадециламид гиалуроната натрия (HYADD®4), полученный амидированием карбоксильной группы гиалуроната натрия с гексадециламином.

Список исходных материалов:

— HYADD®4 (гексадециламид гиалуроната натрия) - 24 мг;

— натрия хлорид -25,5 мг;

— натрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HP04 х 12H20) - 1,35 мг;

— натрия дигидрофосфата дигидрат (Na2HP04 х 2Н20) - 0,33 мг;

— вода для инъекций до 3 мл (q.s.).

Назначение

Применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартроза различного происхождения и локализации, а также для улучшения подвижности синовиальных суставов после травм и тяжёлых физических нагрузок.

Область применения — ортопедия, травматология, ревматология.

Условия применения — лечебные и лечебно-профилактические учреждения.

Медицинское изделие Хаймовис — это стерильный, апирогенный, вязкоэластичный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты бактериального происхождения (гиалуронат натрия) для внутрисуставных введений (24 мг/3 мл) поставляется в 5 мл одноразовых стеклянных шприцах.

Медицинское изделие Хаймовис используется в качестве протеза синовиальной жидкости для пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации. Благодаря вязкости раствора и защищённости действующего вещества протез синовиальной жидкости длительно находится в месте имплантации, уменьшая боль в суставе и улучшая его подвижность у пациентов с остеоартрозом различного происхождения и локализации.

Противопоказания к применению, побочные действия

Противопоказания

Не назначать пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта или в случае инфекции или кожных заболеваний в области места инъекции. Возможное неблагоприятное воздействие изделия. Локальные боли, отеки, жар и покраснение в редких случаях могут появиться в месте инъекции,такие симптомы, как правило, легкой степени выраженности и проходящие. Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях, с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена. При несоблюдении общих мер предосторожности и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

Порядок работы изделия

Медицинское изделие «Хаймовис» вводят, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра), в пораженный сустав (см. рисунок 1) один раз в неделю, курс лечения не превышает 3 недель. При необходимости могут быть проведены повторные курсы. Однократная процедура состоит обычно из введения медицинского изделия «Хаймовис» в 1 крупный, или 2 средних, или 3-5 мелких суставов. Кратность определяется индивидуально: оцениваются результаты каждой предыдущей процедуры, устанавливаются показания для ее повторения.

Важно!

— Процедуру проводит врач, владеющий техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.

— Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.

— При выполнении процедуры врачу должна помогать медицинская сестра, владеющая элементами работы операционной сестры.

— Все правила, касающиеся асептики и техники введения должны быть строго соблюдены в соответствии с внутренним регламентом лечебного учреждения.

Рисунок 1. Введение гиалуроновой кислоты в плечевой, локтевой, тазобедренный, коленный суставы и запястье.


Медицинское изделие «Хаймовис» на основе гиалуроновой кислоты предназначено для лечения остеоартроза суставов (преимущественно крупных: коленных), а именно восстановление поврежденной хрящевой ткани, как при первичном, так и вторичном (травматическом) остеоартрозе. Основная функция медицинского изделия «Хаймовис» - предотвращение излишнего трения суставных поверхностей и замедление разрушения суставного хряща, защита суставов от механических перегрузок и сотрясений. Изделие образует на поврежденном хряще защитную пленку, предохраняющую ткань хряща от дальнейшего разрушения и улучшающую скольжение соприкасающихся хрящевых поверхностей. В результате ослабления механической перегрузки уменьшается боль в коленном суставе и улучшается его подвижность.

Период сохранения лечебного действия
и деградации медицинского изделия
в организме пациента

Защитная пленка, образовавшаяся после введения медицинского изделия «Хаймовис», сохраняет свои свойства эластичности в течение 30 дней. По истечении 30 дней медицинское изделие «Хаймовис» разрушается под воздействием группы тканевых ферментов – гиалуронидаз, на олигосахариды и крайне низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем расщепляются.

Стерилизация изделия

Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора — паровой. Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют газом (ЕО) во вторичной упаковке. Этот процесс проводиться субподрядчиком: «БИОСТЕР С.п.А», Виа Эйнауди, 924050 Кальцинате

Бергамо, Италия.

Правила хранения, транспортирования
и утилизации

Условия хранения:

— Хранить медицинское изделие следует в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 25°С.

— Не замораживать.

Варианты поставки «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис»:

1. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 1 штука, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная - 1 штука

2. «Раствор для внутрисуставного введения 24 мг/3 мл Хаймовис» в комплектации: шприц 3,0 мл – 2 штуки, инструкция по применению – 1 штука, коробка картонная - 1 штука

Утилизация

После использования утилизируйте продукт в соответствии с применяемой национальной практикой. Утилизация изделия должна проводиться согласно документам, регламентирующим обращение с медицинскими отходами (СанПин 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами).

Транспортирование

Транспортирование всеми видами крытого транспорта, согласно инструкциям по перевозке, действующим на данном виде транспорта. Транспортировать медицинское изделие Хаймовис следует при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Упаковка и маркировка

Упаковка

Первичной упаковкой медицинского изделия Хаймовис является стеклянный шприц. Цилиндры шприца (HYPAK SCF 5 ml LLA DNR Free) сделаны из чистого боросиликатного стекла Тип I емкостью 5 мл, поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к наполнению. Цилиндры шприца снабжены винтовым колпачком из натурального каучука (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) и наконечником-адаптером Луэр-Лок. Пробка из бутил каучука черного цвета (каучук изготавливается WEST FC 7025/65 Gray) работает в качестве физического и бактериального барьера, защищающего медицинское изделие

Хаймовис от предполагаемых попаданий внешних факторов и как поршень во время инъекции. Пробки поставляются компанией «Бектон Дикинсон», (Франция) стерильными, апирогенными и готовыми к использованию.

Вторичные упаковочные компоненты

Термоформовочная ПВХ или ПЭТ блистерная упаковка, в которую укладывается шприц с Хаймовис и наконечник-адаптер Луер-Лок. Одноразовые предварительно заполненные шприцы в блистерных упаковках укладываются картонные пачки. Инструкция по применению продукта вложена в каждую пачку.

Маркировка

На индивидуальной картонной упаковке должна содержаться следующая информация:

— наименование предприятия – изготовителя;

— адрес производителя;

— название изделия;

— номер партии;

— информация «хранить в недоступном для детей месте»;

— стерильность;

— вид стерилизации;

— одноразовость применения;

— обратитесь к руководству по эксплуатации;

— не использовать, если упаковка повреждена;

— диапазон температуры хранения;

— использовать до…;

— штрих код;

— количество шприцов;

— товарный знак;

— содержание гиалуроната натрия.

На транспортной упаковке должна содержаться следующая информация:

— описание содержимого, включая номинальную вместимость, число шприцев;

— код партии, с предшествующим словом «ПАРТИЯ», или соответствующий символ;

— слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;

— дату (год и месяц) стерилизации;

— наименование и адрес изготовителя или поставщика;

— информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.

Требуемая информация представлена на индивидуальной и картонной упаковке.

Срок годности

Срок годности — 36 месяцев. Медицинское изделие Хаймовис запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.

Гарантийные обязательства

Компания "Фидиа Фармацеутиси С.п.А" принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение 36 месяцев со дня изготовления, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению.

Производитель:

Company Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, 35031 Abano Terme, Italy, Tel. ++39 049 8232111, Fax ++ 39 049 810653, www.fidiapharma.com

Компания Фидиа Фармацеутиси С.п.А., Виа Понте дела Фаббрика, 3/а, 35031 Абано Терме, Италия, Тел. ++39 049 8232111, Факс ++ 39 049 810653, www.fidiapharma.com

Представитель производителя в РФ

Общество с ограниченной ответственностью «Фидиа Фарма Раша» (ООО "Фидиа Раша")

Юридический адрес: Россия, Москва 123610, Краснопресненская наб., д. 12

Почтовый адрес: Россия, Москва 123610, Краснопресненская наб., д. 12, подъезд 3, офис 1602

Телефон: + 7 495 249-5495

Факс: + 7 495 249-5495

E-mail: claims@fidia-pharma.ru

P Black

Data allestimento: Giugno 2016

Dimensioni 300 x 260 mm

Riferimento dis. tecnico: 140

Istr.-HYMOVIS Russia 688469